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医疗器械行业是医疗健康产业的重要组成部分，在上海从事医疗器械经营或生产的企业，必须依法取得相应的许可证。根据风险等级，医疗器械分为一类、二类和三类，其中二类和三类医疗器械的监管更为严格，需办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》。本指南将详细解析2026年上海二三类医疗器械许可证的**分类、申请条件、办理流程及注意事项，帮助企业高效合规开展业务。

一、医疗器械分类及许可证要求

1. 医疗器械分类

一类;低风险 纱布、手术刀、普通检查器械 备案制(无需许可)

二类;中风险 血压计、血糖仪、隐形眼镜 经营备案+许可证(零售需备案，批发需许可)

三类; 高风险 心脏支架、人工关节、植入式器械 经营许可证+严格审批

2. 哪些企业需要办理?

医疗器械经营企业(销售、批发、零售二类或三类医疗器械)。

医疗器械生产企业(生产二类或三类医疗器械)。

医疗器械网络销售(需实体经营地址+许可证)。

注意：

2026年起，上海对二类医疗器械经营实行备案制(仅零售)，但批发、第三方仓储、医院供货等仍需许可证。

三类医疗器械始终需要严格审批，不可仅备案。

二、2026年上海医疗器械许可证申请条件

1. 经营企业基本要求

已取得营业执照(经营范围包含“医疗器械经营”)。

有符合要求的经营场所和仓储条件(需恒温、防潮、分区管理)。

配备专业质量管理人员(医学、药学、生物工程等相关专业背景)。

建立医疗器械质量管理体系(采购、验收、储存、销售记录等)。

2. 生产企业额外要求

具备生产厂房、设备及检验能力(符合GMP标准)。

通过上海市药监局的现场审核。

三、2026年上海医疗器械许可证办理流程

1. 二类医疗器械经营备案(零售)

适用对象：仅零售二类医疗器械(如药店销售血压计、体温计等)。

办理流程：

1. 登录上海市药品监督管理局官网或一网通办平台提交备案申请。

2. 上传材料(营业执照、质量管理人员资质、经营场所证明等)。

3. 3个工作日内完成备案，获取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

2. 二类/三类医疗器械经营许可证(批发、医院供货等)

适用对象：从事批发、仓储、医院供应的企业。

办理流程：

1. 线上申请：通过一网通办平台提交《医疗器械经营许可证》申请。

2. 材料提交：

营业执照

经营场所和仓库的产权/租赁证明

质量管理人员学历及工作证明

质量管理体系文件

3. 现场核查：药监局对经营场所、仓储条件进行核查(重点检查温控、分区管理等)。

4. 审批发证：通过后，10-15个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

3. 三类医疗器械经营许可证(高风险产品)

流程与二类类似，但审核更严格，需额外提供：

产品注册证(供应商提供)。

更详细的质量管理体系文件(如冷链管理、植入类器械追溯系统等)。

4. 医疗器械生产许可证(二类/三类)

适用对象：在上海生产医疗器械的企业。

办理流程：

1. 提交《医疗器械生产许可证》申请(一网通办)。

2. 提供生产场地证明、设备清单、产品技术文件等。

3. 通过GMP认证(良好生产规范)。

4. 药监局现场审核，通过后发证。

四、2026年上海医疗器械监管政策变化

1. 电子证照全面推行：许可证可在“随申办”APP下载，与纸质版同等效力。

2. 加强网络销售监管：电商平台销售医疗器械需公示许可证编号。

3. 强化冷链管理：经营需冷藏的医疗器械(如疫苗、生物试剂)需配备温控系统并数据联网。

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