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在上海从事医疗器械经营，合规是生命线。根据国家《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械需办理医疗器械经营备案，经营第三类医疗器械则必须办理医疗器械经营许可证。这两者常被统称为“医疗器械许可证”，但其法律效力和办理要求有显著差异。本文将为创业者详细解析在上海办理这两类资质的核心流程与关键要点。

核心概念辨析：备案证 vs. 许可证

· 第二类医疗器械(中风险)：如血压计、体温计、无菌创可贴、避孕套等。对其安全性、有效性应当加以控制。实行备案管理，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

· 第三类医疗器械(高风险)：如隐形眼镜、注射器、输液器、心脏支架、呼吸机等。用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。实行许可管理，必须取得《医疗器械经营许可证》。

重要提示：如果企业同时经营第二类和第三类医疗器械，只需申请《医疗器械经营许可证》，其效力覆盖第二类，无需单独办理备案。

办理流程全解析

第一阶段：前期准备(最关键环节)

此阶段是成功的基石，需要满足法规对人员、场地、制度的硬性要求。

1. 人员要求

· 企业负责人：需熟悉医疗器械相关法规。

· 质量负责人(关键岗位)：

· 必须具备医疗器械、医学、药学、生物学等相关专业大专以上学历。

· 必须有3年以上(视具体产品和区局要求)医疗器械经营质量管理工作经验。

· 不能兼职，必须在职在岗。

2. 场地与设施要求

· 经营场所：必须是商业用途的固定地址，面积与经营规模相适应(通常建议40平方米以上)。

· 仓储库房：

· 必须具有与经营规模和经营范围相适应的独立库房。

· 库房需具备以下设施：通风、防潮、防虫、防鼠、避光、货架、垫板等。

· 特殊要求：经营有温湿度要求的产品(如体外诊断试剂)，必须配备符合要求的冷库、冷藏箱或冰箱，并建立24小时不间断的温湿度监控系统。

3. 建立质量管理体系

企业必须建立一套完整的质量管理体系，并形成书面文件。主要包括以下制度：

· 《医疗器械采购、收货、验收管理制度》

· 《医疗器械仓储、出库、复核管理制度》

· 《医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度》

· 《医疗器械销售和售后服务管理制度》

· 《培训与健康管理制度》

· 《不合格医疗器械控制制度》

第二阶段：线上提交申请

1. 登录平台：通过上海市“一网通办”平台，搜索“医疗器械经营许可”或“医疗器械经营备案”进入相应事项。

2. 填报信息：在线如实填写《医疗器械经营许可(备案)申请表》，内容包括企业基本信息、法定代表人、企业负责人、质量负责人信息、经营范围和产品目录、经营和仓储场地信息等。

3. 上传资料：将前期准备的所有材料扫描成电子版上传，通常包括：

· 营业执照副本

· 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历/职称证明

· 经营场地和库房的房产证明或租赁合同

· 经营场地和库房的平面图

· 上述质量管理体系程序文件目录

· 其他相关证明材料。

第三阶段：现场核查(仅限第三类)

· 提交申请后，所在区的市场监督管理局(药品监督管理局)会指派至少两名核查员，预约时间到您的经营地址和库房进行现场核查。

· 核查重点：

· 场地设施是否与申报一致且符合要求。

· 质量负责人是否在职在岗，并能现场回答相关问题。

· 各项质量管理制度的执行情况是否有记录可追溯。

· 温湿度监控系统是否正常运行并有记录。

· 这是办理《医疗器械经营许可证》最严格的一环，务必确保所有软硬件都已就位。

第四阶段：审批发证

· 对于第二类备案：材料齐全、符合要求的，区市场监管局在受理后，会当场或在一个工作日内，通过平台发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。通常无现场核查。

· 对于第三类许可：现场核查通过后，审批机关会在规定时限内(通常为20个工作日左右)作出行政许可决定。对符合条件的，颁发《医疗器械经营许可证》。

常见问题与建议

1. Q：许可证有有效期吗?

· A：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，到期前需申请延续。《第二类医疗器械经营备案凭证》长期有效，但如备案信息发生变化，需及时变更。

2. Q：办理周期和费用是多久?

· A：第二类备案：材料准备齐全后，1-2周内可办结。第三类许可：涉及现场核查，通常需要1-2个月。政府不收取费用，但企业需自行承担人员、场地、设施等经营成本。

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