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在上海从事二类医疗器械的经营活动中，《医疗器械经营许可证》是必不可少的企业“身份证”。无论是实体店还是线上电商，只要涉及第二类医疗器械的销售，都必须依法办理。本文将为您系统解析在上海办理二类医疗器械许可证的完整流程与核心要点。

一、 核心概念：什么是二类医疗器械?

首先，需要明确经营范围。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的产品包括：

· 日常防护类： 医用口罩、医用防护服

· 诊断监测类： 血压计、血糖仪、体温计、隐形眼镜(含护理液)

· 康复理疗类： 医用缝合针、助听器、针灸针

· 其他类别： 避孕套、超声耦合剂等

如果您计划经营以上或同类产品，就必须申请此证。

二、 办理前必备的硬性条件

在提交申请前，企业必须确保自身满足以下所有法定条件：

1. 主体资格： 已取得工商部门核发的《营业执照》，且经营范围应包含“二类医疗器械销售”或类似项目。

2. 经营与仓储场所：

· 必须具备与经营规模和经营范围相适应的固定经营场所和库房。

· 场所面积要求虽无全国统一标准，但需满足运营需求。通常，办公面积建议不低于40平方米，库房面积建议不低于60平方米(具体要求可咨询所在区市场监督管理局)。

· 场所需干净、整洁，无污染风险。

3. 专业人员配置：

· 质量负责人： 至少1名，需具备医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历(或初级以上职称)，并有一定行业工作经验。

· 采购、验收、仓储、销售等岗位人员也应接受相应培训，持证上岗。

4. 质量管理体系：

· 必须建立并执行一套完整的、覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等全过程的质量管理体系。

· 制定包括质量管理机构职责、采购、验收、仓储、销售、不合格产品处理、售后服务、质量跟踪等在内的制度文件。

5. 设施与设备：

· 必须具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备，如货架、托盘、空调、温湿度计、灭蚊灯等。

· 对有特殊储存要求的产品(如需冷藏)，必须配备相应的冷藏设备并全程监控记录。

三、 办理流程详解(核心步骤)

整个办理流程可以概括为“前期准备 → 网上申请 → 现场提交 → 审核与现场核查 → 审批发证”。

第一步：内部准备与体系建设

· 这是最关键的筹备阶段。企业需完成以上所有硬性条件的准备，特别是：

· 租赁并确定好经营和仓储地址。

· 招聘符合条件的质量负责人及相关人员。

· 撰写、汇编全套《医疗器械经营质量管理体系文件》。

第二步：在线提交申请

· 登录上海市“一网通办”平台。

· 找到“医疗器械经营许可(第二类医疗器械经营备案)”事项，选择“新办”。

· 在线如实填写《医疗器械经营许可申请表》，并上传所有申请材料的电子扫描件。所需材料通常包括：

1. 《医疗器械经营许可证》申请表

2. 《营业执照》复印件

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

4. 经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议

5. 主要经营设施、设备目录

6. 质量管理体系文件目录

7. 经办人授权证明

第三步：提交纸质材料与受理

· 在线预审通过后，按照系统提示，将全套纸质申请材料打印、盖章、装订成册，提交至企业注册地所在的区级市场监督管理局受理窗口。

· 窗口工作人员核对无误后，会出具《受理通知书》，标志着申请正式进入审批环节。

第四步：监管部门审核与现场核查

· 这是决定成败的核心环节。区市场监管局监管人员会在规定时间内，对申请材料进行详细审核。

· 审核通过后，监管人员会提前通知企业，进行现场核查。核查重点包括：

· 实际场所与申报信息是否一致。

· 设施设备是否齐全并能正常使用。

· 质量负责人是否在职在岗，并对专业知识进行询问。

· 核查质量管理体系的建立与执行情况，可能会抽查相关记录文件。

· 现场核查的通过，是获取许可证的关键。

第五步：审批决定与发证

· 现场核查通过后，区市场监管局将作出准予许可的决定。

· 通常在受理后的20个工作日内(法定时限)，企业即可领取或收到邮寄的《医疗器械经营许可证》。

四、 重要提示与后续事宜

· 办理时限： 法定审批时限为20个工作日，但加上材料准备、现场核查预约等时间，整个周期通常需要1.5至3个月。

· 证书效力： 《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满前6个月，需申请延续。

· 变更与注销： 在许可证有效期内，企业名称、法定代表人、注册地址、库房地址等许可事项发生变化的，必须及时办理变更手续。停止经营时，需办理注销。

· 合规经营： 取得许可证仅是开始，后续必须严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行经营，并接受监管部门的日常与飞行检查。

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