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一、三类医疗器械资质概述

三类医疗器械是指植入人体、用于支持维持生命，或对人体具有潜在高风险，需严格控制管理的医疗器械(如心脏支架、人工关节、呼吸机等)。根据《医疗器械监督管理条例》，经营或生产三类医疗器械必须取得相应资质。本文将详细解析在上海办理三类医疗器械经营/生产资质的完整流程。

二、资质类型与适用对象

1. 三类医疗器械经营许可证

适用对象：从事三类医疗器械批发、零售的企业(如医疗器械贸易公司)。

有效期：5年(需提前6个月申请延续)。

2. 三类医疗器械生产许可证

适用对象：从事三类医疗器械研发、生产的企业(如医疗设备制造商)。

有效期：5年(需定期接受现场核查)。

三、办理条件

(一)经营许可证条件

1. 企业基础要求

公司营业执照经营范围需包含“第三类医疗器械经营”。

注册资本无硬性要求，建议50万元以上。

2. 人员要求

至少1名医疗器械相关专业(如医学、生物工程)的大专以上学历质量负责人。

员工需接受医疗器械法规培训。

3. 经营场所与仓储

办公面积≥60㎡，仓库面积≥40㎡(需阴凉、恒温等特殊储存条件的需额外配置)。

冷库(如需冷藏产品)需配备温控系统。

4. 质量管理体系

建立符合GSP(《医疗器械经营质量管理规范》)的质量管理制度。

(二)生产许可证条件

1. 生产场地

厂房面积≥200㎡，洁净车间(根据产品类别需达到10万级或万级洁净标准)。

2. 设备与技术人员

具备与生产产品相适应的设备、检测仪器及专业技术人员。

3. 质量管理体系

通过GMP(《医疗器械生产质量管理规范》)认证。

四、上海办理流程

(一)经营许可证办理步骤

1. 公司注册与增项

若营业执照无“第三类医疗器械经营”，需先变更经营范围。

2. 提交申请材料

材料清单：

《医疗器械经营许可证申请表》

营业执照、公章

质量负责人学历证明及在职证明

经营场所和仓库的产权证明/租赁合同

质量管理体系文件(采购、仓储、销售等制度)

提交方式：

线上：登录“上海市药品监督管理局”官网(https://yjj.sh.gov.cn/)上传材料。

线下：递交至上海市药监局或各区市场监管局。

3. 现场核查

药监局对经营场所、仓库、制度执行情况进行检查(提前5日通知)。

4. 领取证书

审核通过后，10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

(二)生产许可证办理步骤

1. 产品注册检测

委托有资质的检测机构对产品进行型式检验(耗时2-6个月)。

2. 提交生产许可申请

材料清单：

《医疗器械生产许可证申请表》

产品技术要求、检测报告

生产场地证明、洁净车间检测报告

GMP体系文件

受理部门：上海市药监局医疗器械监管处。

3. 体系核查与审批

药监局组织专家对生产体系进行现场核查(重点关注设备、人员、工艺流程)。

4. 领取证书

审批通过后，20个工作日内发证。

五、注意事项

1. 经营许可证

异地设仓库需单独备案。

网络销售需办理《互联网药品信息服务资格证书》。

2. 生产许可证

产品需先取得《医疗器械注册证》方可申请生产许可。

委托生产需办理“医疗器械委托生产备案”。

3. 合规风险

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